AstraZeneca sospende i test clinici sul vaccino per il coronavirus che sta sviluppando con l’Università di Oxford dopo uno dei partecipanti ha accusato una seria potenziale reazione avversa. Lo stop temporaneo consentirà alla multinazionale farmaceutica di esaminare il caso ne rivedere i dati sulla sicurezza.
Nell’ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino AZD1222 di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus, è stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito, riferisce una nota.
Si tratta di un processo standard che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell’integrità dello svolgimento dello studio.
Negli studi clinici questi eventi possono accadere per effetto del caso, ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente. AstraZeneca sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. AstraZeneca è impegnata a garantire La sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i più elevati standard di condotta dei trial, conclude la nota.
